BioNTech сталкивается с первым германским иском из-за предполагаемых побочных эффектов вакцины от COVID

BioNTech (22UAy.DE) в понедельник пойдет в суд, чтобы защитить себя от иска немецкой женщины, которая требует компенсацию за предполагаемые побочные эффекты ее вакцины от COVID-19. Это первый из потенциально сотен случаев в стране.

Женщина, воспользовавшись своим правом на непризнание своего имени в соответствии с немецким законом о конфиденциальности, подает иск против немецкого производителя вакцин на сумму не менее 150 000 евро ($161 500) в качестве компенсации за вред здоровью и неопределенный материальный ущерб, сообщили региональный суд в Гамбурге и юридическая фирма Rogert & Ulbrich, представляющая ее интересы. Истец утверждает, что пострадала от боли в верхней части тела, опухших конечностей, усталости и нарушений сна из-за вакцины.

Первое слушание состоится в понедельник.

Адвокат Тобиас Ульбрих из фирмы Rogert & Ulbrich заявил Reuters, что он намерен оспорить в суде оценку, сделанную регуляторами Европейского союза и немецкими оценочными органами в отношении позитивного соотношения рисков и выгод прививки BioNTech.

В немецком фармацевтическом законе говорится, что производители лекарств или вакцин несут ответственность за ущерб, причиненный побочными эффектами, только если "медицинская наука" показывает, что их продукты причиняют несоразмерный вред по сравнению с пользой или если информация на этикетке неверна. BioNTech, который имеет лицензию на маркетинг в Германии для прививки, разработанной совместно с Pfizer <PFE.N>, заявил, что после тщательного обдумывания пришел к выводу, что этот иск является необоснованным.

"Положительное соотношение рисков и выгод Comirnaty остается положительным, а профиль безопасности хорошо изучен", - заявила биотехнологическая компания, отсылаясь к торговому названию вакцины.

Она отметила, что прививку получили около 1,5 миллиарда человек по всему миру, в том числе более чем 64 миллиона в Германии.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявляет, что препарат Comirnaty от BioNTech, наиболее широко используемый на Западе, безопасен для использования.

На пресс-конференции на прошлой неделе ЕMA подтвердило преимущества всех одобренных прививок от COVID, включая препараты BioNTech, сказав, что только в первый год пандемии оценивается, что вакцины помогли спасти почти 20 миллионов жизней по всему миру. Было сказано, что после вакцинации Comirnaty у молодых мужчин есть очень маленький риск развития миокардита и перикардита, двух видов воспаления сердца.

Неожиданные побочные эффекты после получения разрешения на применение препарата являются редкими. Необычайная скорость разработки прививок от COVID во время пандемии означает, что потенциальные редкие побочные эффекты могли не быть обнаружены так легко, как это могло бы произойти при традиционно более длительных испытаниях.

EMA заявило, что безопасность наблюдения не была скомпрометирована во время быстрого оценивания.

К маю EMA зарегистрировало почти 1,7 миллиона случаев подозрения на побочные эффекты, что составляет около 0,2 случая на каждые 100 привитых доз.

В Европейской экономической зоне (ЕЭЗ), куда входят 27 стран ЕС плюс Исландия, Лихтенштейн и Норвегия, было проведено почти 768 миллионов доз вакцины.

Самыми распространенными временными побочными эффектами являются головная боль, лихорадка, усталость и мышечная боль.

EMA также отслеживает случаи нежелательных явлений или заболеваний после вакцинации и проверяет частоту, превышающую нормальные показатели в не привитом населении.

Ответственность

Неясно, кто будет платить судебные расходы или компенсацию, если истец выиграет дело.

Источники говорят, что некоторые соглашения ЕС о массовых закупках вакцин, включая BioNTech-Pfizer, содержат полные или частичные отказы от ответственности как за судебные расходы, так и за возможную компенсацию, что может заставить правительства ЕС нести часть затрат.

Как и во многих других странах, в Германии также существует государственная программа финансовой поддержки для людей, которые страдают постоянным ущербом от прививок, известная как компенсационная программа без вины, однако участие в программе не препятствует отдельному иску о возмещении ущерба.

США предоставили производителям иммунитет от ответственности за прививки от COVID, получившие регуляторное одобрение.

Rogert & Ulbrich говорит, что подало около 250 исков от клиентов, требующих компенсации за предполагаемые побочные эффекты вакцин от COVID-19.

Другая юридическая фирма Caesar-Preller говорит, что представляет интересы в 100 случаях, причем обе фирмы отмечают, что вместе они охватывают практически все случаи в Германии. В Италии было подано несколько аналогичных исков.